Проектирование и лицензирование рентген-кабинетов


<Назад

Мы предлагаем оформление и согласование: 

  • проектов размещения медицинского рентгеновского оборудования
  • оборудования неразрушающего контроля
  • досмотровых установок
Лицензирование рентгенологии в Роспотребнадзоре и Росздравнадзоре

Проектная документация на рентгеновский кабинет или рентгенодефектоскопическую лабораторию разрабатывается организацией, имеющей лицензию на право проектирования рентгеновских кабинетов в медицинских учреждениях и на промышленных предприятиях.

Расчет радиационной защиты – важный раздел технологической части проекта, направленный на определение оптимальных параметров защиты помещения, где размещается рентгеновское оборудование.

Для проекта необходимо!

Обязательное требование при приемке кабинета в эксплуатацию – необходимо получить заключение в отделе регистрации и лицензирования Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Узнайте стоимость, мы в онлайне!
Екатерина Марковская
Главный специалист по работе с клиентами
тел. +7(812) 388-78-45

С чего следует начать создание рентгеновского кабинета?

  • Первое - выбрать конкретный рентгеновский аппарат для вашей клиники
  • Второе – определиться с фирмой, которая реализует данную технику
  • Третье - подобрать помещение, потенциально подходящее для размещения рентгеновского аппарата (состав и площади кабинетов для рентгеновских стоматологических исследований указаны в табл. № 9.2 СанПиН 2.6.1.1192-03).

Возможность размещения рентгеновского аппарата необходимо предварительно согласовать с территориальным управлением Роспотребнадзора или, как вариант, Вы можете обратиться в проектную организацию, имеющую опыт размещения рентгеновской техники и соответствующую лицензию.


Прежде чем произвести оплату рентгеновского аппарата необходимо попросить компанию-продавца предъявить следующие документы на интересующий вас аппарат (п.9.7 СанПиН 2.6.1.1192-03):
  • санитарно-эпидемиологическое заключение на источник ионизирующего излучения,
  • регистрационное удостоверение Минздрава РФ.

Указанные документы должны быть действующими и иметь запас по срокам не менее 6-8 месяцев, чтобы вы могли спокойно завершить процесс подготовки кабинета к лицензированию.

Особое внимание надо обратить на то, чтобы в санитарно-эпидемиологическом заключении отсутствовали фразы, запрещающие размещение аппарата в тех или иных условиях. Впоследствии это может не позволить использовать данный вид техники в ваших целях, например в жилом здании.

Следующий этап - проектирование размещения рентгеновского аппарата в выбранном помещении.

Данный этап подготовки кабинета крайне важен: проводится расчет защиты стен, пола, потолка кабинета от ИИ (ионизирующего излучения), определяется эргономика кабинета, то есть принимается решение, как удобнее расположить дентальный аппарат, где будет раковина, а где необходимо расположить рентгенозащитную ширму, сколько нужно приобрести индивидуальных средств защиты, какова ширина проходов для персонала. Кроме того, рассчитывается кратность воздухообмена в помещении, освещенность, электрозаземление и другие параметры. В итоге в кабинете, который обустроен в строгом соответствии с качественно проработанным и согласованным проектом, будет удобно и главное - безопасно работать персоналу клиники.

Что касается установки стоматологических рентгеновских аппаратов в жилых зданиях, то сегодня это возможно. Пункт 9.2. СанПиН 2.6.1.119203 регламентирует условия размещения в жилых зданиях: только дентальные аппараты и пантомографы с высокочувствительным цифровым приемником изображения, рабочая нагрузка которых не превышает 40 мА x мин/неделю. Существенным добавлением к указанному пункту является требование обязательного соблюдения норм радиационной безопасности для населения и персонала при размещении рентгена в помещениях жилых зданий, что невозможно обеспечить без проекта размещения ИИИ (источника ионизирующего излучения).

Очередной этап - ремонт помещения и монтаж аппарата в строгом соответствии с проектными материалами.

Надо обязательно потребовать акт на скрытые работы от строительной организации, которая произвела закладку рентгенозащитных материалов. Этот документ вам понадобится при приемке кабинета комиссией Роспотребнадзора.

Необходимо иметь в виду, что фирма, производившая установку дентального аппарата, обязана обладать лицензией на монтаж и техническое обслуживание медицинской рентгеновской техники, причем как федерального, так и регионального уровней. Вам следует получить от такой организации акт монтажа и договор о техническом обслуживании со справкой о техническом состоянии оборудования.

Последний технический этап - оформление технического паспорта на кабинет.

Для этого необходимо провести силами аккредитованной лаборатории контроль радиационных и нерадиационных факторов рабочей среды в рентгеновском кабинете и оформить следующие протоколы:

1. Электробезопасность (п.10.21 СанПиН 2.6.1.119203).
2. Кратность воздухообмена (п.10.21 СанПиН 2.6.1.119203).
3. Освещенность (п.10.21 СанПиН 2.6.1.119203).
4. Дозиметрический контроль (Приложения №7, №11 СанПиН 2.6.1.119203).
5. Эксплуатационные параметры рентгеновского аппарата (Приложения №7, №10 СанПиН 2.6.1.119203).
6. Проверка средств индивидуальной защиты (Приложение №7 СанПиН 2.6.1.119203).

Теперь, когда технические вопросы решены, следует приступить к рассмотрению вопросов организационно-правового характера. В первую очередь - обучение персонала.

Рассмотрим простейший пример стоматологической клиники, где рентгеновский кабинет работает в одну смену, то есть 30 часов в неделю. В этом случае штат клиники должен включать следующих специалистов: врач-рентгенолог и рентген-лаборант. Обучением по направлению «рентгенология» занимаются специализированные учебные заведения повышения квалификации. Причем врач-рентгенолог не может быть обучен на базе специализации по стоматологии – только врачи общей практики.

Обратите внимание, что ответственным за радиационную безопасность по вашей клинике должен быть назначен представитель администрации клиники, например – главный врач или директор, для чего необходимо пройти обучение по радиационной безопасности в аккредитованном учреждении.

По окончании подготовки специалистов приказом необходимо отнести врача-рентгенолога и рентген-лаборанта к персоналу группы А. К этой работе допускаются лица, не имеющие медицинских противопоказаний для эксплуатации рентгеновских источников и прошедшие инструктаж, а также проверку знаний правил безопасности, действующих в учреждении (п.9.13 СанПиН 2.6.1.119203).

Заключительный этап - необходимо привести всю имеющуюся документацию клиники, относящуюся к рентгеновскому кабинету, в соответствие с Приложением №7 (СанПиН 2.6.1.119203).

Сюда будут входить документы следующих типов:

Правоустанавливающая документация

Техническая документация

Организационно-правовая документация

Инструктивно-методические документы


Только теперь Ваш кабинет готов к приемке. Вы пишете заявку на выдачу санэпидзаключения на эксплуатацию ИИИ в управление Роспотребнадзора. Подтверждением корректной подготовки рентгеновского кабинета для получения лицензии будет санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии работ с ИИИ санитарным нормам и правилам (п.7 Прил.№7 к СанПиН 2.6.1.119203).

Теперь, когда основная подготовка выполнена, нужна лицензия на рентген в стоматологии - осталось подать заявку на выдачу лицензии в лицензионную палату Роспотребнадзора. (Перечень документов и форму заявки следует уточнить у специалистов отдела государственной регистрации и лицензирования территориального управления Роспотребнадзора.) Как правило, сюда входят копии учредительных документов и медицинской лицензии, таблица по кадровому составу, перечень рентгеновских установок, документы об образовании персонала и санитарно-эпидемиологические заключения: на эксплуатацию и на рентгеновский аппарат.

Перечень документов, порядок получения лицензии на рентген в стоматологии, лицензирования и полномочия государственных служб определены Постановлением Правительства РФ №107 от 25.02.04 г. «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования ИИИ». Рассмотрев представленные вами документы, территориальное управление принимает решение о предоставлении лицензии в срок, не превышающий 60 дней со дня получения от соискателя заявления со всеми вышеперечисленными документами.

После принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии территориальное управление должно в трехдневный срок направить соискателю лицензии уведомление (в случае отказа с указанием причин отказа в предоставлении лицензии). Лицензия предоставляется сроком на пять лет.

Примечание:

На первый взгляд путь к получению лицензии на рентгеновскую технику для стоматологии может показаться весьма сложным. Это действительно так. Однако это вовсе не значит, что стоматологическая клиника может использовать рентгеновское оборудование нелегально.

Дело в том, что рано или поздно «подпольные» рентгеновские аппараты вскрываются. Об этом свидетельствует статистика Роспотребнадзора, основанная на жалобах населения и анонимном информировании заинтересованных лиц. И у «пойманных за руку» стоматологических клиник возникают серьезные проблемы.

Лучше один раз отмучиться с оформлением лицензии. Стоматологическая клиника, работающая с лицензией, юридически защищена от возможных неприятностей, связанных с использованием потенциально опасных для здоровья людей источников ионизирующего излучения.

Лучшее решение для Вас - комплексная услуга Рентген-кабинет "под ключ"

Данная услуга включает в себя работы:

  • по разработке проекта размещения рентгеновского оборудования
  • по разработке комплекта организационно-правовых и инструктивно-методических документов для подач заявки на получение санитарно-эпидемиологического заключения на право использования ИИИ
  • по проведению комплекса измерений в соответствии с санитарными правилами
  • оформление необходимой технической документации на рентгеновский кабинет
  • лицензирование ИИИ в Роспотребнадзоре
  • лицензирование рентгенологии в Росздравнадзоре

На сегодняшний день уже более 290 клиник получили разрешение на эксплуатацию рентгеновского оборудования, выполнив подготовку своих центров по принципу Рентген-кабинет «под ключ».

Лаборатория ЦентрИон обладает всеми необходимыми лицензиями и аттестатами аккредитации для подготовки рентгеновских кабинетов — мы специально расширяем и адаптируем наши возможности под Ваши потребности!
С нами удобно!

Штрафы

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Статья 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, - (в ред. Федеральных законов от 28.12.2009 N 380-ФЗ, от 18.07.2011 N 237-ФЗ) влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от ста до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.