Проектирование и лицензирование рентген-кабинетов


Мы предлагаем оформление и согласование: 

  • проектов размещения медицинского рентгеновского оборудования
  • оборудования неразрушающего контроляизменение технологического процесса;
  • досмотровых установок

Проектная документация на рентгеновский кабинет или рентгенодефектоскопическую лабораторию разрабатывается организацией, имеющей лицензию на право проектирования рентгеновских кабинетов в медицинских учреждениях и на промышленных предприятиях.

Расчет радиационной защиты – важный раздел технологической части проекта, направленный на определение оптимальных параметров защиты помещения, где размещается рентгеновское оборудование.

Для проекта необходимо!

Обязательное требование при приемке кабинета в эксплуатацию – необходимо получить заключение в отделе регистрации и лицензирования Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Узнайте стоимость, мы в онлайне!

С чего следует начать создание рентгеновского кабинета?

  • Первое - выбрать конкретный рентгеновский аппарат для вашей клиники
  • Второе – определиться с фирмой, которая реализует данную технику
  • Третье - подобрать помещение, потенциально подходящее для размещения рентгеновского аппарата (состав и площади кабинетов для рентгеновских стоматологических исследований указаны в табл. № 9.2 СанПиН 2.6.1.1192-03).

Возможность размещения рентгеновского аппарата необходимо предварительно согласовать с территориальным управлением Роспотребнадзора или, как вариант, Вы можете обратиться в проектную организацию, имеющую опыт размещения рентгеновской техники и соответствующую лицензию.


Прежде чем произвести оплату рентгеновского аппарата необходимо попросить компанию-продавца предъявить следующие документы на интересующий вас аппарат (п.9.7 СанПиН 2.6.1.1192-03):
  • санитарно-эпидемиологическое заключение на источник ионизирующего излучения,
  • регистрационное удостоверение Минздрава РФ.

Указанные документы должны быть действующими и иметь запас по срокам не менее 68 месяцев, чтобы вы могли спокойно завершить процесс подготовки кабинета к лицензированию.

Особое внимание надо обратить на то, чтобы в санитарно-эпидемиологическом заключении отсутствовали фразы, запрещающие размещение аппарата в тех или иных условиях. Впоследствии это может не позволить использовать данный вид техники в ваших целях, например в жилом здании.

Следующий этап - проектирование размещения рентгеновского аппарата в выбранном помещении.

Данный этап подготовки кабинета крайне важен: проводится расчет защиты стен, пола, потолка кабинета от ИИ (ионизирующего излучения), определяется эргономика кабинета, то есть принимается решение, как удобнее расположить дентальный аппарат, где будет раковина, а где необходимо расположить рентгенозащитную ширму, сколько нужно приобрести индивидуальных средств защиты, какова ширина проходов для персонала. Кроме того, рассчитывается кратность воздухообмена в помещении, освещенность, электрозаземление и другие параметры. В итоге в кабинете, который обустроен в строгом соответствии с качественно проработанным и согласованным проектом, будет удобно и главное - безопасно работать персоналу клиники.

Что касается установки стоматологических рентгеновских аппаратов в жилых зданиях, то сегодня это возможно. Пункт 9.2. СанПиН 2.6.1.119203 регламентирует условия размещения в жилых зданиях: только дентальные аппараты и пантомографы с высокочувствительным цифровым приемником изображения, рабочая нагрузка которых не превышает 40 мА x мин/неделю. Существенным добавлением к указанному пункту является требование обязательного соблюдения норм радиационной безопасности для населения и персонала при размещении рентгена в помещениях жилых зданий, что невозможно обеспечить без проекта размещения ИИИ (источника ионизирующего излучения).

Очередной этап - ремонт помещения и монтаж аппарата в строгом соответствии с проектными материалами.

Надо обязательно потребовать акт на скрытые работы от строительной организации, которая произвела закладку рентгенозащитных материалов. Этот документ вам понадобится при приемке кабинета комиссией Роспотребнадзора.

Необходимо иметь в виду, что фирма, производившая установку дентального аппарата, обязана обладать лицензией на монтаж и техническое обслуживание медицинской рентгеновской техники, причем как федерального, так и регионального уровней. Вам следует получить от такой организации акт монтажа и договор о техническом обслуживании со справкой о техническом состоянии оборудования.

Последний технический этап - оформление технического паспорта на кабинет.

Для этого необходимо провести силами аккредитованной лаборатории контроль радиационных и нерадиационных факторов рабочей среды в рентгеновском кабинете и оформить следующие протоколы:

1. Электробезопасность (п.10.21 СанПиН 2.6.1.119203).
2. Кратность воздухообмена (п.10.21 СанПиН 2.6.1.119203).
3. Освещенность (п.10.21 СанПиН 2.6.1.119203).
4. Дозиметрический контроль (Приложения №7, №11 СанПиН 2.6.1.119203).
5. Эксплуатационные параметры рентгеновского аппарата (Приложения №7, №10 СанПиН 2.6.1.119203).
6. Проверка средств индивидуальной защиты (Приложение №7 СанПиН 2.6.1.119203).

Теперь, когда технические вопросы решены, следует приступить к рассмотрению вопросов организационно-правового характера. В первую очередь - обучение персонала.

Рассмотрим простейший пример стоматологической клиники, где рентгеновский кабинет работает в одну смену, то есть 30 часов в неделю. В этом случае штат клиники должен включать следующих специалистов: врач-рентгенолог и рентген-лаборант. Обучением по направлению «рентгенология» занимаются специализированные учебные заведения повышения квалификации. Причем врач-рентгенолог не может быть обучен на базе специализации по стоматологии – только врачи общей практики.

Обратите внимание, что ответственным за радиационную безопасность по вашей клинике должен быть назначен представитель администрации клиники, например – главный врач или директор, для чего необходимо пройти обучение по радиационной безопасности в аккредитованном учреждении.

По окончании подготовки специалистов приказом необходимо отнести врача-рентгенолога и рентген-лаборанта к персоналу группы А. К этой работе допускаются лица, не имеющие медицинских противопоказаний для эксплуатации рентгеновских источников и прошедшие инструктаж, а также проверку знаний правил безопасности, действующих в учреждении (п.9.13 СанПиН 2.6.1.119203).

Заключительный этап - необходимо привести всю имеющуюся документацию клиники, относящуюся к рентгеновскому кабинету, в соответствие с Приложением №7 (СанПиН 2.6.1.119203).

Сюда будут входить следующие документы:

Правоустанавливающая документация

1. Копия Устава предприятия.
2. Договор аренды или свидетельство о собственности с указанием точного адреса.
3. Санэпидзаключение на проект размещения ИИИ.
4. Санэпидзаключение на рентгеновский аппарат (включая регистрационное удостоверение).

Техническая документация

5. Акт монтажных работ рентгеновского аппарата с лицензиями монтажной организации.
6. Договор о техническом обслуживании, включая справку о состоянии аппарата и лицензии обслуживающей организации.
7. Акт на скрытые работы с сертификатом допуска (лицензией) строительной организации.
8. Технический паспорт на рентгеновский кабинет, включающий комплект протоколов на измерение необходимых параметров, указанных выше.

Организационно-правовая документация

9. Приказ руководителя «О допуске к работе с источниками» (с отнесением к персоналу группы А).
10. Приказ руководителя «О назначении ответственного за радиационную безопасность» (с указанием документа о прохождении курсов по РБ).
11. Данные о прохождении медицинского осмотра персонала группы А на профпригодность.
12. Журнал регистрации инструктажа (Приложение №2 к СанПиН 2.6.1.119203).
13. Таблица по кадровому составу с указанием профессионального стажа сотрудников, номеров дипломов и удостоверений о повышении квалификации (ответственный за РБ, врач-рентгенолог, рентген-лаборант).
14. Контрольно-технический журнал на рентгеновский аппарат (Приложение №1 к СанПиН 2.6.1.119203).
15. Журнал приходно-расходный.
16. Данные по индивидуальному дозиметрическому контролю. Карточки индивидуального дозиметрического контроля (Приложение № 3 к СанПиН 2.6.1.119203).

Инструктивно-методические документы

17. Положение о порядке производственного радиационного контроля за радиационной безопасностью, согласованное с территориальным отделом Роспотребнадзора (п.8.3. СанПиН 2.6.1.119203).
18. Инструкция по радиационной безопасности (разрабатывается самостоятельно).
19. СанПиН 2.6.1.119203, ОСПОРБ99, НРБ99/2009, МУК 2.6.1.1179703.

Только теперь Ваш кабинет готов к приемке. Вы пишете заявку на выдачу санэпидзаключения на эксплуатацию ИИИ в управление Роспотребнадзора. Подтверждением корректной подготовки рентгеновского кабинета для получения лицензии будет санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии работ с ИИИ санитарным нормам и правилам (п.7 Прил.№7 к СанПиН 2.6.1.119203).

Теперь, когда основная подготовка выполнена, нужна лицензия на рентген в стоматологии - осталось подать заявку на выдачу лицензии в лицензионную палату Роспотребнадзора. (Перечень документов и форму заявки следует уточнить у специалистов отдела государственной регистрации и лицензирования территориального управления Роспотребнадзора.) Как правило, сюда входят копии учредительных документов и медицинской лицензии, таблица по кадровому составу, перечень рентгеновских установок, документы об образовании персонала и санитарно-эпидемиологические заключения: на эксплуатацию и на рентгеновский аппарат.

Перечень документов, порядок получения лицензии на рентген в стоматологии, лицензирования и полномочия государственных служб определены Постановлением Правительства РФ №107 от 25.02.04 г. «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования ИИИ». Рассмотрев представленные вами документы, территориальное управление принимает решение о предоставлении лицензии в срок, не превышающий 60 дней со дня получения от соискателя заявления со всеми вышеперечисленными документами.

После принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии территориальное управление должно в трехдневный срок направить соискателю лицензии уведомление (в случае отказа с указанием причин отказа в предоставлении лицензии). Лицензия предоставляется сроком на пять лет.

Примечание:

На первый взгляд путь к получению лицензии на рентгеновскую технику для стоматологии может показаться весьма сложным. Это действительно так. Однако это вовсе не значит, что стоматологическая клиника может использовать рентгеновское оборудование нелегально.

Дело в том, что рано или поздно «подпольные» рентгеновские аппараты вскрываются. Об этом свидетельствует статистика Роспотребнадзора, основанная на жалобах населения и анонимном информировании заинтересованных лиц. И у «пойманных за руку» стоматологических клиник возникают серьезные проблемы.

Лучше один раз отмучиться с оформлением лицензии. Стоматологическая клиника, работающая с лицензией, юридически защищена от возможных неприятностей, связанных с использованием потенциально опасных для здоровья людей источников ионизирующего излучения.

Удобно - комплексная услуга Рентген-кабинет "под ключ"!

Данная услуга включает в себя работы:

  • по разработке проекта размещения рентгеновского оборудования
  • по разработке комплекта организационно-правовых и инструктивно-методических документов для подач заявки на получение санитарно-эпидемиологического заключения на право использования ИИИ
  • по проведению комплекса измерений в соответствии с санитарными правилами
  • оформление необходимой технической документации на рентгеновский кабинет

На сегодняшний день уже более 100 клиник получили разрешение на эксплуатацию рентгеновского оборудования, выполнив подготовку своих центров по принципу Рентген-кабинет «под ключ».

Лаборатория ЦентрИон обладает всеми необходимыми лицензиями и аттестатами аккредитации для подготовки рентгеновских кабинетов — мы специально расширяем и адаптируем наши возможности под Ваши потребности!
С нами удобно!